转自：中国证券报

　　7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红等介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。

　　在会上，国家药监局局长焦红表示，国家药监局坚持以人民为中心的发展思想，守底线保安全、追高线促发展，持续强化药品全生命周期质量监管，深入开展药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等重点产品监管，切实保障“两品一械”质量安全。五年来，我国药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。

　　我国已累计批准创新药品130个

　　国家药监局有力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品（ECMO）等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。

　　国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

　　全面加强药品监管能力建设

　　为推进我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化的建设。目前已全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，发布规章13部，颁布实施2020年版《中国药典》，药品监管制度体系“四梁八柱”基本确立。设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，服务国家区域发展战略。为落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员数量已达2万余人，巩固夯实了药品监管的工作基础。

　　我国创新药械研发上市迎来爆发期

　　近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。随着这些具有明显临床价值的创新、急需药械获批上市，鼓励创新、促进高质量发展的政策导向逐步显现。

　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。

　　焦红指出，国家药监局鼓励放射性药品研发申报。改革完善放射性药品审评审批工作，已发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面的特殊重要作用，提升我国放射性药品研发与应用水平。国家药监局还将优化药品说明书管理，解决药品说明书看不清等问题。推动药品说明书适老化改革试点工作，国家药监局将选取部分老年人常用的口服、外用药品制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，即大字版药品说明书，同时鼓励持有人提供说明书语音播报和盲文服务。

　　我国已成为全球医疗器械第二大市场

　　国家药监局副局长徐景和指出，近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，这些产品的上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

　　国家集采中选药品和医疗器械

　　质量安全状况总体良好

　　徐景和介绍，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选的药品和医疗器械开展企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。

　　下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。药品方面，将要求省级药监部门对集采中选药品持有人和生产企业实施“一企一策、一品一档”，进一步加强针对性监管；医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种实施清单管理，将国家集采中选医疗器械纳入国家抽检。

　　加强网售平台监管

　　国家药监局副局长黄果表示，当前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售呈现出持续高速发展的态势。据估算，2022年仅药品医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

　　国家药监局针对新情况、新问题，抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测和调查处置的规定，强调安全风险控制的措施，要求对网售全过程加强质量管理。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家药监局已经实行对药品网络销售企业和主要第三方平台的全覆盖网络监测，后续将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，各级药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取下架、关停、取消备案等措施净化网络市场。

　　国家药监局加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫生健康、市场监管等部门的联动，形成监管合力；注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；国家药监局强调第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量，培育良好的网售产业生态，至关重要。尤其是阿里、淘宝、京东、美团、拼多多、小红书这样的大型平台，应当用足用好自身的技术优势、管理优势，带头落实平台责任，建立并严格实施网售药品质量安全管理制度，加强对入驻商家的审核和管理，强化平台在药品召回、风险处置以及监督检查中的配合义务。

　　加快罕见病药品审评审批

　　黄果介绍，近年来，国家药监局以深化审评审批制度改革为契机，努力加快罕见病药品上市速度，努力让更多的罕见病患者有药可用。2018年起，国家药监局就建立了专门通道，对我国包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审批。根据上述政策，已有23个进口罕见病新药通过专门通道获批上市。2020年，进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的防治罕见病新药，纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

　　针对罕见病单病种发病率极低，药物研究难度远远超过常见多发病的特殊性，国家药监局对治疗罕见病的创新药给予政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建审评团队跟进罕见病药物研发创新，允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节建立了无缝衔接机制。这些做法，可以很大程度上提升罕见病新药的研发质量和效率。

　　通过综合施策，近年来，我国罕见病用药的上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药共计68个。下一步，国家药监局将继续高度关切罕见病患者需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。

　　编辑：郑雅烁

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