来源：新康界

　　2022年第一季度，整个生物医药行业延续下行趋势，宏观流动性不足，靶点内卷的内忧，以及国内药企出海受阻等等，信达生物的PD-1产品信迪利单抗未获FDA批准，君实生物的PD-1产品特瑞普利单抗被FDA要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更，Biotech整体投资情绪较为低迷。

　　到了二、三季度，受疫情影响，以及美联储历史性加息力度，导致市场对宏观环境担忧变得更加剧烈，公募基金在生物医药领域的持仓比例也创下了近年来的新低，这对创新药整体估值水平形成压制。

　　四季度，在10 月份之后，在整个创新药投资和估值处于历史低位之时，政策预期改善加上疫情放开预期，创新药行业整体估值得到有效修复，四季度表现优于整体大盘。政策上，医保局回复创新药新增适应症有望纳入医保谈判简易续约，简化流程，缓解了降价的压力。11月开始，新冠疫情逐步放开的预期另市场投资信心恢复，而在12月份彻底放开之后，引发感染人数激增，从而引爆新冠药，以新冠口服药为主导的创新药，再次回到市场的热点之上。

　　经统计，2022 年中国国家药监局（NMPA）批准了14款1类新药（不含中药和疫苗）。在14款获批新药中，10款产品为优先审评品种，4款产品获CDE突破性品种认定，以及1款获 FDA突破新疗法认定。

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　　今年科创板新上市创新药企表现如何？

　　2022年中，共有20家医疗产业链公司成功登陆科创板。以2022年底二级市场表现来看，这20家在今年登陆科创板医药公司的平均市值约为180亿元左右，整体市值上涨了约27%左右。尽管从整体来看，在全市场下跌的情况，科创板医疗企业实现了上涨，但聚焦在单个公司，却呈现两极分化严重的行情，强者恒强，资金更加追捧龙头企业。

　　2022年登陆科创板的医疗产业中，创新药板块是公司数量最多的，共有7家创新药公司完成上市，但却仅有荣昌生物和诺诚健华两家公司市值突破百亿，截至2022年12月30日，总市值分别为372.89亿和220.07亿，较上市首日市值分别上涨61.44%和27.92%，是为数不多的实现两位数增长的创新药公司。其他几家今年新上市的创新药公司市值在资本市场关注度不高，甚至总市值较首发市值有所降低。

　　2022年在科创板上市的创新药企业市场表现

　　中康产业研究院整理

　　荣昌生物

　　荣昌生物在肿瘤、自身免疫以及眼科疾病领域布局了16款创新药。以时下最火热的ADC药物为主赛道，共布局7款产品。其中，已有泰它西普和维迪西妥单抗两款产品上市并实现商业化，在ADC领域既布局热门靶点 HER2，同时又差异化布局了间皮素、cMET、Claudin18.2 等多个靶点。而对于HER2 ADC，在适应症方面又进行了深度的差异化布局，包括胃癌、尿路上皮癌、膀胱癌、乳腺癌等等多个瘤种。

　　泰它西普（telitacicept，RC18）是荣昌生物研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。根据荣昌生物报告，该药也是一款针对B细胞介导的自身免疫性疾病的“first-in-class”双靶点融合蛋白，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的潜在“best-in-class”新药。泰它西普已经在21年3月在中国获批上市，用于治疗SLE。此外，泰它西普已经于2022年启动针对SLE的全球3期临床试验；针对IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力等适应症的2期临床研究已经取得阳性结果，正在或即将在中国或美国启动3期临床研究。

　　维迪西妥单抗（disitamabvedotin ，RC48）是一款抗HER2抗体偶联药物（ADC），也是首款获批的由中国公司自主研发的ADC产品。该药已经在中国获批用于单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（GC）及尿路上皮癌（UC）。之前，值得注意的是，维迪西妥单抗获得了ADC国际龙头企业Seagen的认可，展现了强大的产品研发创新能力。荣昌生物以26亿美元的价格将维迪西妥单抗的海外权益授予Seagen，后者获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益。

　　目前，维迪西妥单抗联合抗PD-1抗体一线治疗尿路上皮癌、维迪西妥单抗治疗HER2低表达乳腺癌、伴随肝转移的HER2高表达乳腺癌的中国3期临床研究正在进行。此外， Seagen公司已经启动了该产品Pivotal研究，开展国际多中心临床试验，治疗一线化疗失败后的HER2表达尿路上皮癌患者；

　　基于两款药物的商业化成功，以及后续在适应症不断拓展和销售放量，受到广泛认可。除此之外，荣昌生物还有多款正处于不同阶段的产品管线，后续想象空间很大，资本市场也看到了这一点，可以说，荣昌生物是2022年最受资本追捧的创新药公司之一。

　　诺诚健华

　　诺诚健华是一家生物制药公司，专注血液肿瘤、实体瘤、自身免疫性等领域，开展药物发现、研发及商业化业务。目前公司在研药物涵盖了多种新型及经过验证的治疗靶点、药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、跨肿瘤学与自身免疫的小分子药物等。

　　奥布替尼为诺诚健华公司原研的BTK小分子抑制剂，于2020年12月中国获批上市，2021年通过医保谈判后，2022年纳入医保报销，并开始放量。

　　截至目前，全球已有5款BTK抑制剂上市，分别是强生和艾伯维共同开发的一代伊布替尼、阿斯利康的二代 BTK 抑制剂阿卡替尼（ Acalabrutinib）、日本小野制药的替拉鲁替尼（Velexbru）、百济神州的泽布替尼（zanubrutinib）以及诺诚健华的奥布替尼（orelabrutinib），其中3款在中国上市，分别为伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼。

　　BTK抑制剂目前经历了两代的更新发展，伊布替尼作为首个获批的BTK抑制剂被称为第一代BTK抑制剂，随后获批的泽布替尼、奥布替尼等BTK抑制剂被称之为第二代BTK 抑制剂，主要差异是第二代药物的选择性得到了提升，脱靶毒性降低。

　　血液肿瘤方面，据统计，自2017年首个BTK抑制剂在中国获批上市后，2020年市场规模已经增长至13亿人民币，预计以58.6%的复合年增长率在2025年达到131亿人民币，2030年将到225亿人民币。目前3款药物均已进入医保，医保后月治疗费用在 10000-15000之间。

　　根据公司公告，公司2022年第三季度奥布替尼（宜诺凯?）销售额为1.83亿元，相较第二季度环比增长64%。2022年1-9月奥布替尼销售额为4.00亿元，较上年同期同比增长129%。主要由于奥布替尼（宜诺凯?）自纳入新版医保目录以来销售额持续快速增长。

　　另外，近日，根据公司公告，有关“FDA 已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置”，因此，公司决定暂停新的患者招募。受试者如使用奥布替尼70 天或更短将中止用药，完成超过 70 天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。此消息一出，造成市场扰动。

　　东吴证券表示，借鉴赛诺菲和默克公司先前的经验，跨过药企也经常遇到临床暂停的事件，，暂停并不预示临床试验失败，公司需要一段时间完成 FDA 的check list 然后恢复试验。参考赛诺菲3个月时间，公司高效率且肝酶升高患者人数少有可能更快恢复入组，也可能和Biogen沟通先用80%多已经用药 70 天以上的患者读出数据。

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　　结语

　　对于创新药企业来说，经过多年研发和发展，2022已有多款产品逐步进入收获阶段，兑现业绩；同时， 2022年末，创新药出海喜报频出，近期康方生物、科伦药业 license-out消息不断涌出，为国内创新药走向国际市场增强信心。2022年，医保谈判政策对于创新药企上市产品的降价是有所“宽容”的，医保谈判续约政策的利好一定程度上提高了创新药企的估值水平。

　　告别2022年，对于中国创新药产业来说，或许最差的时候已经过去，新的一年将有更多期待。

　　医药创新生态大会（CPIE）将于2023年4月23日-26日由中康科技与张江集团联合主办。本届大会以“正向淘汰&创新求真——研发聚焦与商业转化的二元竞争”为主题，以“研发驱动·生态共建、新药普及·商业转化”为核心标签，汇聚国内外科研院所、创新药企、生物科技公司、投资机构、产业园区、CXO医药创新上下游企业、数字化营销服务方、政府与监管机构等1500+医药创新生态群体，助力生物医药行业的创新与发展，致力于打造成为中国医药创新领域顶尖的生态盛会。