海创药业(688302)董秘爆料

问：致海床药业实控人：尊敬的二位陈总，恭喜海床药业新药即将上市，有看到公司近期在积极拓展国内外商业渠道，考虑到氘代药潜在竞争对手的问题，公司有考虑引入石药集团国药、或者中国生物制药作为股东之一，以便借用其商业化渠道快速打开市场、做大做强吗？

答：尊敬的投资者，您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)新药上市申请审评程序正在正常进行中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。同时，公司正在广泛寻求商业合作机会，积极拓展合作渠道。感谢您对海创药业的关注!

问：氘恩扎鲁胺软胶囊目前审评进展如何?

答：尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)各专业的首轮审评工作，目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求，组织团队以最快的速度完成补充资料提交。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

问：审评中心公示里，贵公司的药学评价目前也是灰灯状态，是不是说明公司的药学审评也通过了？距离批准上市还有哪些程序？

答：尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）所有专业的审评工作，目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。感谢您对海创药业的关注！

问：氚恩扎鲁胺的药学评价怎么还没开始？审评中心有告知公司大概的审评开始时间吗？难道又要撤回申请上市吗？

答：尊敬的投资者，您好。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺（项目号:HC-1119）的新药上市工作，目前正在审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

问：请问截止到08.18，目前股东人数有多少？

答：尊敬的投资者，您好。根据信息披露相关规则，公司会在定期报告中披露法定要求的股东信息。如您确需查询其他时点的股东户数，根据《公司章程》等有关规定，需向公司提供持有公司股份的书面证明文件（可通过IR邮箱发送），经核实后，公司将予以提供。感谢您对海创药业的关注！

问：董秘您好！HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的有效性和安全性的 III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究国外已经入组104人，但股吧有人说该临床试验已经停止，请董秘正面回答该临床项目的实际情况，谢谢！

答：尊敬的投资者，您好。为了加快公司药物研发进度，提高募集资金使用效率，公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发项目”中的部分子项目进行调整，该议案已经公司2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。感谢您对海创药业的关注！

问：HC-1119离上市还有哪些流程呢

答：尊敬的投资者，您好。氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

问：预测下氘恩扎鲁胺获批对业绩有多大影响？

答：尊敬的投资者您好。氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位。 近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。 截至目前，HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成 。 如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注！

问：公司的氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的 最新审评进度从暂停变为排队待审评是什么意思？而且药学项亮灯了是不是意味着公司产品在药学上出了什么问题？

答：尊敬的投资者您好。目前，公司氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）审评状态已由“暂停“恢复为“排队待审评”，CDE官网显示药学处于亮灯状态，表明药学专业在排队审评中。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。?公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

问：请问目前国内外有其他氘代化合物药批准上市的先例吗？

答：尊敬的投资者您好。首个氘代药物氘丁苯那嗪片（Austedo/安泰坦）最早于 2017年在美国获批上市，2020年在中国获批上市，泽璟制药的氘代药物多纳非尼于2021年6月在中国获批上市，代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。感谢您对海创药业的关注！

问：Insight平台显示，公司氘恩扎鲁胺软胶囊处于“暂停”状态什么意思？有什么需要披露的内容吗？

答：尊敬的投资者您好。目前，公司氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的相关审评工作仍按照CDE的审评程序进行中，“暂停”是审评计时暂停，属于审评流程的正常节点。公司将持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

问：公司即将上市的创新药HC-1119与恩扎卢胺有哪些竞争优势，恩扎卢胺现在每年销售百亿市场，公司能否超过。

答：尊敬的投资者，您好。公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：“HC-1119”）是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。HC-1119新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新癌症药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注

问：公司即将上市的创新药HC-1119与恩扎卢胺有哪些竞争优势，恩扎卢胺现在每年销售百亿市场，公司能否超过。

答：尊敬的投资者，您好。公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（以下简称“HC-1119”）是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。HC-1119新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新癌症药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注。

问：请问，如果2025年公司的主营收入低于1亿元，是否会触及上海科创板退市规则？

答：尊敬的投资者，您好。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(2024年4月修订)，本公司自上市之日起第4个完整会计年度起（2026年年度报告）适用财务指标相关规定情形。公司目前暂不涉及因财务类指标被实施退市风险警示。感谢您对海创药业的关注！

问：董秘你好，请问氘恩扎鲁胺软胶囊的原料问题解决了吗。

答：尊敬的投资者，您好。2023年11月，氘恩扎鲁胺软胶囊原料药供应商完成了在CDE的原料药登记备案。截至目前，原料药药学注册核查已完成。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请正在审评中。感谢您对海创药业的关注！

问：请问公司近几年在研发上的投入都比较高，是怎么考虑的？

答：尊敬的投资者，您好！公司是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，技术壁垒高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个满足重大临床需求的创新药。为持续保持提升国际化竞争力，公司将持续快速推进各研发管线及其各项临床研究适应症，持续将研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务。感谢您的关注！

问：公司有自己的创新研发技术吗？

答：尊敬的投资者，您好！公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。公司布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119），该产品新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术。公司已自主搭建布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，在PROTAC药物研发方面有丰富的技术经验积累，PROTAC技术平台保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。在公司PROTAC产品管线中，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，HP518中国Ⅰ /Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。感谢您的关注！

问：尊敬的公司高管，你好，公司股价近期非理性放量大跌，请问是否有什么潜在利空？公司股价已经大幅跌破发行价，请公司重视市值管理，谢谢

答：尊敬的投资者，您好！公司不存在应披露而未披露的信息；公司会积极听取广大投资者的宝贵建议，公司将严格按照科创板信息披露规则履行相关信披义务，请您留意公司对外披露的公告。感谢您的关注与建议！

问：新药上市申请获国家药品监督管理局受理到形成产品销售正常情况下需要多长时间？谢谢

答：尊敬的投资者，您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流。同时公司也在同步制定商业化策略，建立市场营销体系，争取新药上市批准后尽快实现上市销售。关于后续进展，请关注公司公告。感谢您对海创药业的关注。

问：请问贵公司在今年2024年如果仍旧亏损且营收低于1亿元，是否会触发退市风险？

答：尊敬的投资者，您好。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则(2023年8月修订)》，本公司自上市之日起第4个完整会计年度起（2026年年度报告）适用财务指标相关规定情形。公司目前暂不涉及因财务类指标被实施退市风险警示。感谢您的关注。

问：董秘好，请问公司对ESG怎么看？我关注到华证给你们的ESG评级只有B，wind是BBB，和一些领先的企业相比还是有一些差距的，尤其是在社会责任这一分项，小分评级尤其不佳，公司是否有所作为？

答：尊敬的投资者，您好！海创药业在研发端不断精进的同时，非常重视ESG理念对企业长期发展的引领。努力将企业核心价值观和ESG理念融入日常决策运营中，在实践中构建并提升公司治理、环境保护、社会责任等领域的企业价值，形成各方对企业的正向反馈。公司已经在2022年年度报告中披露环境、社会责任和公司治理（ESG）相关信息，未来也将ESG持续建设视为一项长期工作目标。感谢您对海创药业的关注。

问：董秘你好！请我们公司专业的核心技术人员解释一下：我们公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1抑制剂HP501缓释片，在抑制URATI方面采用的是阻断还是结合的方式？II期数据的药效时长是多少？谢谢！

答：尊敬的投资者您好！海创药业自主研发的1类新药HP501缓释片通过与尿酸盐阴离子转运体 1 （Urate Anion Transporter 1, URAT1）结合，抑制 URAT1 的信号传递，从而抑制URAT1的功能，减少尿酸盐的重吸收，达到促进尿酸排泄，降低血尿酸水平的治疗效果。关于项目进展，请关注公司公告，感谢您的关注。

问：董秘你好！请描述一下我们在成都天府国际生物城这边厂房的具体位置（比如几栋几号）？大概多少平方？总投资多少？到现在为止投资了多少资金？预计什么时间可以生产？

答：尊敬的投资者，您好！公司在成都天府国际生物城的“研发生产基地建设项目”，位于成都市双流区永安镇凤凰里社区10、11组，占地面积58亩，建筑面积约8.8万平方米。目前该项目主体已完成封顶，后续工作正在按计划推进。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现从前期的药物发现、到生产工艺开发与生产规模放大、到 GMP 体系下的药品制造的全产业链的自主经营。更多信息请参阅公司发布的公告。感谢您对海创药业的关注。

问：董秘你好！请描述一下我们在成都天府国际生物城这边厂房的具体位置（比如几栋几号）？大概多少平方？总投资多少？到现在为止投资了多少资金？预计什么时间可以生产？

答：尊敬的投资者，您好！公司在成都天府国际生物城的“研发生产基地建设项目”，位于成都市双流区水安镇凤凰里社区10、11组，占地面积58亩，建筑面积约8.8万平方米。目前该项目主体已完成封顶，后续工作正在按计划推进。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现从前期的药物发现、到生产工艺开发与生产规模放大、到 GMP 体系下的药品制造的全产业链的自主经营。更多信息请参阅公司发布的公告。感谢您对海创药业的关注。

问：董秘好：请问我们现在有商业化团队吗？如果有大概有多少人？如果组建好了，那么就要坚持下去，长远看，商业化团队优秀的药企标配。

答：尊敬的投资者，您好。市场营销方面，公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，目前营销团队负责人及职能部门总监已经到位。该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景，在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研，并已制定相应的营销策略体系，正在按计划开展上市前的销售工作。未来，公司将结合核心产品的注册时间表，在产品获批前组建一线销售团队，通过市场、医学、销售、准入四轮驱动，高效整合资源，推动公司业务快速发展。在销售策略方面，由海创精准覆盖核心市场，同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作，从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖。感谢您对公司的关注！

问：董秘好，请问氘恩扎鲁胺原料药方面撤销的具体原因是什么呢，后续对公司产品的申请上市有什么影响？申请上市后一般要多少时间被批准？另外公司在成都生物城的厂房预计什么时候建好，达到预计可生产状态？谢谢！

答：答：氘恩扎鲁胺原料药供应商（以下简称“原料药供应商”）提出：在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经原料药供应商评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。本次原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件，对项目本身获批时间存在一定影响，但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。未来我们会保持与原料药供应商的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度。公司在成都天府国际生物城开展的“研发生产基地建设项目”主体已完成封顶，后续工作正在按计划推进。感谢您对公司的关注。

问：请问氘恩扎鲁胺原料药那边凯莱英已经重新提交申请了吗？另外制剂申请撤回目前情况如何？

答：尊敬的投资者，您好！氘恩扎鲁胺原料药撤回流程已结束，原料药供应商凯莱英已完成原料药登记备案申请的重新递交。氘恩扎鲁胺制剂撤回流程预计将于未来2周内结束；待撤回流程结束，公司将第一时间递交氘恩扎鲁胺新药上市申请。感谢您的关注。

问：尊敬的董秘，你好，请问贵司已商业化产品有那些？产品市场占有率是多少？在研产品有那些？已经进到什么阶段？

答：答：尊敬的投资者您好！公司目前共有13项在研产品，其中4项正处于不同临床阶段：AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验，其中HC-1119中国新药上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期临床试验，此外，HP518同适应症临床试验申请已获美国FDA批准。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：董秘你好，现阶段，公司海外的药品研发进度是否已恢复正常？还是继续受俄罗斯和疫情的影响？

答：尊敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）正在开展的全球多中心III期临床试验研究，由于新冠疫情的持续和俄乌战争等不可抗拒的客观因素影响，国际多中心临床研究病人招募和药品的运输等受到一定影响，公司已采取积极应对措施，全力寻找解决方案加快推进项目。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：请问HC-1119中国III期临床试验NDA沟通进展怎么样了？现在进展顺利吗？

答：敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略，解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于今年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：董秘你好，近期公司除了拿到各种奖项，产品研发进度方面的信息是不是也能发布一下？

答：尊敬的投资者您好！公司现有10项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP501、HP558、HP518）进入临床试验的不同研究阶段。德恩鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，并已向国家药监局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请；用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：董秘您好：请问hc-1119和药监局沟通交流情况如何？

答：尊敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略，解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于今年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：董秘你好，请问HP518 在澳大利亚临床 I 期试验已经完成了多少例患者给药？

答：尊敬的投资者，您好！HP518 项目澳大利亚I期临床试验正在进行中，关于项目后续进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：请问董秘：贵公司的高尿酸血症/痛风药物URAT1小分子抑制剂HP501是否已经启动III临床试验？

答：尊敬的投资者，您好！关于HP501项目，公司已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：董秘你好，想了解一下德恩鲁胺的进度，公司一直没有任何进展公告.

答：尊敬的投资者，您好！德恩鲁胺（HC-1119）国内III期临床试验，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。

问：请问贵公司位于双流区的海创药业研发生产基地建设情况如何？何时能够竣工移交。

答：尊敬的投资者，您好！公司研发生产基地已在稳步推进建设中，具体请关注公司后续公告。感谢您的关注！

问：请问董秘，公司在海外的新冠药临床进度怎样了？有没有突破性进展？

答：尊敬的投资者，您好！关于公司项目进展情况，请关注公司后续公告。感谢您的关注！

问：海创药业(688302.SH)发布公告，德恩鲁胺(HC-1119)III期临床试验(方案编号：HC-1119-04)完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。请问递交上市的沟通交流到新药上市获批还需要多久时间？谢谢。

答：尊敬的投资者。您好！关于德恩鲁胺(HC-1119)后续进展情况，公司将严格根据相关法律法规，在符合上交所信息披露原则的前提下履行信息披露义务，请您留意公司后续公告，谢谢！

问：请问贵公司新药三期领床进展顺利吗？能按计划六月完成吗

答：尊敬的投资者，您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）国内III期临床试验进展情况请参阅临时公告《关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》（公告编号2022-014）。关于公司新药研发进展情况，公司将严格根据相关法律法规，在符合上交所信息披露原则的前提下履行披露义务，感谢您的关注！

问：请问，对创新药企业而言，成都具有哪些优势？

答：尊敬的投资者，您好！成都是一座有深厚文化底蕴和历史的城市，营商环境优渥，尤其在生物医药产业方面，政府从政策、资金、人才、发展资源等方面，给予创新药企业全面、有力的支撑。同时，对创新药企业而言，产业上下游、高校学科、重点医院等资源的集群和协同至关重要，而成都在这方面也具有显著优势。如四川大学等高水平大学可为创新药企业源源不断输送人才；华西医院、四川省人民医院等实力雄厚的三甲医院，为创新药企业产品的临床试验提供了有利条件。感谢您的关注！

问：请问，截至2022年6月10日，公司的股东数是多少？谢谢

答：尊敬的投资者您好！根据监管要求，公司股东如有查询某一时点股东人数的需求，请您携带本人证券账户卡、持股凭证及身份证原件等资料至公司进行现场查询，您可通过上述方式查询截至2022年6月10日的公司股东人数。此外，公司将会在定期报告中定期披露股东人数情况。

问：建议贵公司尽可能专注于新药研发，临床CRO，销售license-out,发挥protac平台优势才是贵公司核心竞争力，小股东拙见

答：尊敬的投资者，您好，谢谢您的宝贵建议！

问：请问作为一家创新药上市公司，董秘既非医药专业，也没有金融财务方面的履历，如何与投资者保持有效沟通？

答：尊敬的投资者，您好！公司董秘的任职资格已经通过上海证券交易所审核；公司及公司董秘在严格按照股票上市规则相关信息披露的要求基础上，规范投资者关系管理工作，加强与投资者互动，努力提升投资者关系水平；同时，也欢迎您的监督和指正。谢谢您的关注！

问：公司网站是一个重要窗口，希望公司能及时将一些信息发布在官网上,便于投资者了解公司动态信息。

答：尊敬的投资者，您好！公司重视与投资者的交流及真实、准确、完整、及时的信息披露，目前公司官网保持实时更新，并设有“投资者关系专栏”等板块，载有公司公告、投资者互动、公司治理等资料；除官网外，公司同步开设了移动端的微信公众号，方便公众投资者浏览公司动态信息。感谢您的建议！

问：董秘你好，食蟹猴价格飙涨“一猴难求”，公司痛风创新药HP501研发进度是否会受到影响？

答：尊敬的投资者，您好！食蟹猴主要为临床前毒理研究阶段安全性评价动物模型，目前公司HP501的单药治疗高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验，食蟹猴价格飙涨不会影响公司HP501临床研发进度。感谢您的关注！

问：您好！ 能否介绍下目前销售团队组建情况，人员储备情况？

答：尊敬的投资者，您好！公司正在着手组建一支具备丰富临床上市及推广经验营销团队，我们将根据产品上市的时间表，为产品上市做好充分准备。感谢您的关注！

问：请问公司高层，目前公司的创新药布局有哪几款？

答：尊敬的投资者，您好！公司聚焦肿瘤和代谢疾病等重大治疗领域，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症，详细情况请您参阅公司的招股说明书。感谢您的关注！

问：一。首先感谢你们不辞辛劳的回复我们提出的问题。由于现在疫情期间去证券营业部现场开持股证明很不方便，請問把带有时间和姓名的股票交易软件持仓截图和身份证一并扫描发送至公司邮箱，可以获知 非定期报告相关时点的股东人数吗？盼回复。顺祝你们，身体健康，万事如意, 二。截至到2022年6月10日贵公司的股东人数是多少？

答：尊敬的投资者您好！根据监管要求，公司股东如有查询某一时点股东人数的需求，请您携带本人证券账户卡、持股凭证及身份证原件等资料至公司进行现场查询，您可通过上述方式查询截至2022年6月10日的公司股东人数。此外，公司将会在定期报告中定期披露股东人数情况。如有进一步的问题，请您联系公司投资者专线电话028-85058465-8012。

问：你好，请问公司有治疗胰腺癌方面的研究和药物项目吗？

答：您好！公司当前产品管线适应症已覆盖胰腺癌，相关在研产品进展情况请关注公司后续公告。感谢关注！

问：董秘你好，请问公司在新药研发中，是否掌握运用PROTAC技术？再国内同行业中处于什么水平？

答：您好！公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项。基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，公司在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度及挑战性的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！

问：公司在2016年即开始了靶向蛋白降解领域的探索，是中国最早开展 PROTAC 领域研究的团队之一，请问海创药业与国内已布局 PROTAC 技术的公司相比有何优势？

答：您好！当前，PROTAC技术的挑战更多存在于“化合物稳定性”及“口服生物利用度”两方面。PROTAC分子比传统小分子药物有着更复杂的结构，这导致其存在更多的潜在代谢位点，进而影响分子代谢稳定性。同时，PROTAC分子固有的三组份嵌合体结构，导致PROTAC分子量较大，这让绝大多数PROTAC分子都有溶解度差、渗透性差、吸收差、口服生物利用度低等缺点。以上原因也使得口服PROTAC分子的研发更具挑战性。公司研发团队有着丰富的新药研发经验，大部分核心团队成员都有多年海外学习或世界500强跨国药企的工作经历，并领导和参与了多个已经上市药物的研发，所以有信心和实力来冲击PROTAC这样极具挑战性的项目。截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项；并已建立“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！

问：请问贵公司新冠药在巴西领床的进展如何？三期领床什么时候结束

答：您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！

问：尊敬的公司领导您好，VERU的Sabizabulin和开拓药业的普克鲁胺与贵公司的HC-1119同是原用于治疗前列腺癌和乳腺癌的产品;前两家公司产品对新冠三期结果都深受市场认可，贵公司的HC-1119理论上是否也有同样效果？

答：您好！按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！

问：您好，请问海创药业核心技术团队的背景如何?

答：您好！公司现已组建具有国际视野的人才团队，包括2位国家级人才和多位四川省级人才，核心技术人员多在海外学习、工作多年，拥有拜耳、雅培、强生、阿斯利康、默克等世界500强、海外跨国制药企业工作经验，成功推动多个新药上市，同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。公司已在氘代药物开发、PROTAC药物开发、药物化学、CMC工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的技术团队，当前公司核心技术人员履历详见招股说明书P149-150、P153-154。感谢关注！

问：请简单介绍一下公司研发的治疗痛风的药物，谢谢？

答：尊敬的投资者您好！当前高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势，据弗若斯特沙利文，2019年高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病。预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，届时国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球痛风药物市场规模则将接近500亿元人民币。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要，然而目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。海创药业HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂。现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时，使用HP501缓释片，用药频率由每天2次改为每天1次，也提高了患者的依从性。目前HP501已完成临床II期，正在启动临床III期试验，在国内同靶点在研药物中临床进展相对领先。感谢关注！

问：董秘您好。贵公司招股书上关于HC-1119 在巴西开展 COVID-19 治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验的具体时间进度预期，里面提到2022 年 6 月 完成资料准备、NDA 提交。请问目前进度如何？效果及未来的计划如何？谢谢。

答：尊敬的投资者您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！