翰宇药业(300199)董秘爆料

问：董秘，您好！贵司的利拉鲁肽制剂在6月已获得美国FDA暂定批准。请问公司领导该产品什么时候可以在美国上市销售？现在进展得怎样了？请介绍一下情况，谢谢！

答：10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

问：董秘，您好。利拉鲁肽注射液贵司目前发货了吗？

答：10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

问：请问贵公司利拉鲁肽制剂获得fda暂定批准以后，公司采取了哪方面的实质性行动？是否取得实质性进展？比如说在首次发货后，是否取得后续发货的许可？与hikma之间就药物上市的时间节点、生产计划等是否达成新的共识？

答：10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

问：您好，贵司三季度是否预增呢？大概预增多少，能否预披露下

答：公司已于2024年10月29日披露三季报，2024前三季度，公司营业收入3.75亿元，其中国际业务实现营收1.87亿元，同比增长117.53%，占总营收比重达49.87%，经营性现金流8806.96万元，同比增长262.17%。详细情况请查阅公司定期报告。

问：请问董秘，翰宇药业公司的2024年三季度业绩增长多少？海外业务收入加速上升还是下降？请正面认认真回答。谢谢！

答：公司已于2024年10月29日披露三季报，2024前三季度，公司营业收入3.75亿元，其中国际业务实现营收1.87亿元，同比增长117.53%，占总营收比重达49.87%，经营性现金流8806.96万元，同比增长262.17%。详细情况请查阅公司定期报告。

问：贵司的利拉鲁肽注射液什么时候在美国铺货开卖？

答：新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

问：您好，贵司美国申请的利拉鲁肽注射液可以上市使用了吗

答：新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

问：董秘，你好，请问翰宇药业的利拉鲁肽注射液什么时候可以在美国地区销售？有最新的进展吗？请回答。谢谢

答：新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

问：请问贵公司近期有新的订单吗？

答：新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

问：您好，贵司美国大客户项目目前进展如何了，是否已经取消了。为何迟迟没有消息

答：翰宇药业的利拉鲁肽制剂与Hikma在美国市场合作进展顺利，于昨日，已收到Hikma约合人民币4500余万元的大货预付款，公司将根据双方约定有序推进供应链保供工作。此外公司自主研发的利拉鲁肽制剂于今年6月已获得美国FDA Tentative approval，并于9月底向FDA发起上市销售申请且获审批受理，相关情况请关注公司公开信息。感谢您的关注！

问：请问贵公司减肥药进展到那一步了？

答：翰宇药业的重磅产品之一：司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301，适应症为体重指数（BMI）28kg/m^2的肥胖患者的体重管理，试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的期临床研究。

问：董秘：您好！请问贵司翰宇药业司美格鲁肽注射液减重适应症获批临床试验，现在进展得怎样了？有相关信息的反馈吗？请回答，谢谢！

答：翰宇药业的重磅产品之一：司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301，适应症为体重指数（BMI）28kg/m^2的肥胖患者的体重管理，试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的期临床研究。

问：您好，贵司目前出海战略实习如何了，是否有新的突破以及成果呢？

答：公司2024年半年报已经发布，2024上半年，公司营业收入2.56亿元，其中国际业务实现营收1.14亿元，同比增长236.35%，占营收比重达44.61%，得益于海外合作陆续兑现，公司国际业务实现增长，详细情况请查阅公司2024年半年报。

问：董秘您好，公司上半年国外合同有无实质性收入？上半年有无业绩预增公告？

答：公司2024年半年报已经发布，2024上半年，公司营业收入2.56亿元，其中国际业务实现营收1.14亿元，同比增长236.35%，占营收比重达44.61%，得益于海外合作陆续兑现，公司国际业务实现增长，详细情况请查阅公司2024年半年报。

问：您好！贵司是否考虑引入战略投资者进入呢？

答：7月15日深圳担保集团有限公司以10.24元/股的价格，受让公司19,948,119股股份，占公司股本总数的2.26%，本次非交易过户不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响。

问：您好，贵司近期有无新增大订单，美国大订单目前进展如何了，是否有完成的订单

答：近日，公司再次收到美国客户DS3 RX LLC的GLP-1原料药采购订单，约合人民币5,889万元。目前，公司与该客户累计签署合同金额约2.21亿元~2.33亿元人民币，现已进入陆续发货阶段，详情请查阅公司公告。

问：您好！关于袁朱二人挪用公款，目前进展如何了，贵司目前追回多少损失了？

答：公司前总裁涉嫌职务犯罪一案已经广东省深圳市南山区人民法院判决，判处有期徒刑三年六个月，如原被告均无异议则判决生效。公司建立有严格的监督机制，对违法行为零容忍！一直秉承以合规和法律法规为公司治理基石，保护股东和上市公司的权益。我们将持续关注该案件的后续情况，及时履行信息披露义务，感谢大家的关注！

问：公司的替尔泊肽何时启动出口海外减肥市场的计划

答：6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。详细情况请查阅公司公告。

问：FDA通过了吗?

答：截至北京时间6月24日晚，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。

问：您好！贵司利拉鲁肽注射液项目进展如何了？

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好！贵司FDA迟迟没有下发，是不是已经失败了呢？

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好，贵司利拉鲁肽注射液的FDA是否通过了，为何迟迟没有消息

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好，贵司的利拉鲁肽FDA审核通过了吗，为何贵司利拉鲁肽注射液可以出口美国了？

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：你好；请问下利拉鲁钛注射液6月7号已发货美国，那FDA的批件是已经下发了吗？谢谢

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：董秘你好！三月份利拉鲁肽原料药通过了FDA技术审评,请问目前的状况，及对手头的订单有无影响？谢谢！

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：董秘您好:请问贵司的利拉鲁肽注射液FDA审批正式通过了没有?

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好,请问该次FDA批复,规范最晚期限是什么时候?

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好，贵司利拉鲁肽注射液的FDA迟迟没有消息，贵司的美国相关订单是不是都取消了，取消了为何没有公告呢，请如实回复下，谢谢。

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：贵司的利拉鲁肽注射液F D A进展怎么样？

答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

问：您好董秘，贵公司最近减肥药类产品有新的合同签订吗？

答：今日，翰宇药业与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）签署合作协议。未来双方将发挥各自优势，通过互联网去触达、教育、和帮助更多终端使用者，开启消费医疗数字化密码，为司美格鲁肽减肥药品开拓全新的广阔市场机会注入新动力。按协议约定，三生蔓迪将向翰宇药业支付：里程碑付款（最高2.7亿元人民币）、独家采购价、以及约两位数销售提成。双方以中国为首开展合作布局，翰宇药业多肽药物研发及国际标准产品质量，与三生蔓迪在大健康领域线上线下的渠道实力强强联合，协同效应显著。具体详情请查阅公司公告或公众号。

问：您好！贵司项目很多，目前是否取得突破性的进展

答：近日，公司醋酸加尼瑞克注射液获得国家药监局批准上市，适应症为用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。此次获批丰富了公司现有产品种类，拓展公司的产品布局，提高公司在辅助生殖等领域的市场竞争力，对公司的长期发展起到积极影响。详细信息请查阅公司公告。

问：董秘你好！请问贵公司有替尔泊肽生产线或者有替尔泊肽技术储备吗？

答：近日，国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种制备替泽帕肽的方法”，本发明提供的制备方法后处理简单，得到的产物杂质水平较低，得到的替泽帕肽粗品的纯度最高可达73.36％，合成总收率可达到50％，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。

问：董秘你好，请问公司运营是否正常

答：翰宇药业聘请张宝乐先生为公司副总裁，分管海外营销，任期自本次董事会审议通过之日起，至本届董事会任期届满之日止（详见公告）。张宝乐，博士研究生，郑州?学硕士学位、比利时荷语鲁汶大学（国家公派）博士毕业，自2018年加入翰宇药业，历任研发中?质量研究?级研究员、研发中?研发三部经理、执?总裁助理，现任公司国际商务总监。

问：您好现在公司有打算生产.经营.销售个方面.人工智能化生产研发等领域扩展铺路吗？

答：经董事审议审，通过了《关于公司拟与中关村科学城管理委员会签署合作协议的议案》（详见公告）。同意公司与中关村科学城管理委员会签署《支持深圳翰宇药业股份有限公司驻区发展协议》，在北京市海淀区设立翰宇药业北方总部。双方计划在多肽药物开发领域开展深入合作，公司将充分发挥北京市海淀区本土资源优势，导入多肽高端复杂制剂，AI辅助制药技术，合成生物多肽绿色制造等项目，加速开展新型多肽药物的研发。本次合作将为公司现有业务开展创造更大的竞争优势，提升公司的综合实力，助力公司发展，有利于实现公司与合作方的优势互补及合作共赢，增强协同效应。

问：您好！贵司此次项目落户中关村科技园，是布局Ai医疗吗？

答：经董事审议审，通过了《关于公司拟与中关村科学城管理委员会签署合作协议的议案》（详见公告）。同意公司与中关村科学城管理委员会签署《支持深圳翰宇药业股份有限公司驻区发展协议》，在北京市海淀区设立翰宇药业北方总部。双方计划在多肽药物开发领域开展深入合作，公司将充分发挥北京市海淀区本土资源优势，导入多肽高端复杂制剂，AI辅助制药技术，合成生物多肽绿色制造等项目，加速开展新型多肽药物的研发。本次合作将为公司现有业务开展创造更大的竞争优势，提升公司的综合实力，助力公司发展，有利于实现公司与合作方的优势互补及合作共赢，增强协同效应。

问：日本厚生劳动省批准CBD大麻二酚为罕见病用医药品，对公司有何影响，公司有没有开展相关业务？

答：翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

问：您好！贵司工业大麻项目目前进展如何？

答：翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

问：您好！贵司在合成生物领域是否有布局呢？

答：合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

问：请问翰宇药业有合成生物学相关布局吗

答：合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

问：礼来诺和诺德减肥药供不应求，贵司减肥原料药在国际具有一定议价权，贵司减肥原料药是否供不应求，是否涨停？

答：您好，为满足公司日渐增长的出口订单需求，保证供应充足，原料药武汉生产基地已开始了生产基地升级扩产改造。近日，礼来、诺和诺德发布的第一季报显示，其营收利润均实现明显增长，减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》，以替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的多肽药物市场需求广阔。翰宇药业紧抓对外出口市场机遇，截止今日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证和美国cGMP认证。感谢您的关注！

问：一季度中是否有去年境外订单贡献

答：您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

问：尊敬的董秘，现在已经四月份，今年一季度贵公司的销售情况如何，对比2023年一季度，有什么变化？谢谢

答：您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

问：您好！贵司GLP-1原料药订单进展如何了，是否有再接GLP-1订单，目前在手订单排到什么时候了。

答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

问：您好！贵司海外订单目前进展是否顺利，有无新增海外订单呢

答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

问：您好！贵司国外大订单项目目前进展是否顺利，为何迟迟没有消息呢？

答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

问：您好！据悉贵司减肥多肽要获批是否属实

答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

问：利拉鲁肽和司美格鲁肽作为药物巨头诺和诺德的明星产品，2022年其减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长88%。2023年7月，华东医药发布公告其利鲁平获NMPA批准上市，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。鉴于目前公司收到FDA的通知和GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段。请问贵公司目前是否有计划推动利拉鲁肽或司美格鲁肽在国内上市？

答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

问：董秘你好！国家近期刚发布了关于支持国产创新药的指导意见，翰宇药业作为国内生产创新药的头部企业，理应承担起中华民族伟大复兴的光荣历史责任。但是与之对应的却是股价疲软，跌跌不休，请问公司生产经营是否正常？有无尚未发布的可能对生产经营产生重大利好的消息？请尽快发布！

答：您好，3月28日，翰宇药业受邀出席了2024中关村科学城医药健康产业创新发布大会签约仪式。翰宇药业等科技企业重点项目将为中关村科学城注入更多科技创新和产业发展新活力的可能。更多企业经营进展信息敬请关注公告、互动、公司网站等官方渠道。

问：您好！贵司大健康产品是否有取得新的进展，贵司有请明星代言吗？

答：答：我司消费类新产品-“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽，新品上市发布会今日于深圳举行，广大消费者可通过检索商品关键词，在淘宝下单购买。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、解酒护肝等多肽大健康类产品。

问：董秘您好，请问是否有在与其他海外公司接洽商谈供货事宜？

答：碧迪医疗（BDX）于3月12日到访翰宇药业，双方围绕“共同加速多肽药物国际化进程”主题，展开了深度探讨，内容涉及翰宇药业利拉鲁肽注射剂产品美国市场商业化备货所需的注射笔供应保障，以及司美格鲁肽等未来GLP-1产品的合作规划。碧迪医疗成立于1897年，是全球知名的医疗器械创新公司，在各国均设有分支机构。

问：杨总您好，请问下近期有机构调研吗？有的话请文机构调研内容是啥麻烦发布一下 谢谢

答：今日方正证券发布了翰宇药业公司深度报告，给予“推荐”评级，《集采影响基本出清，多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间》，围绕集采影响基本出清、海外订单持续放量、大健康领域布局等方面深度解读公司发展现状及未来前景，详细信息请查阅研报内容。

问：您好！贵司向深圳高新投融资的事情进展如何了，此次融资完成，深圳高新投是否成为贵司股东，深圳高新投是隶属深圳国资吗？

答：尊敬的投资者，您好。3月6日国有企业深圳市高新投集团有限公司以12.40元/股的价格，受让公司32,604,840股股份，成为公司第三大股东，占目前公司总股本比例为3.70%，本次入股不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响，感谢您的关注。

问：贵公司FDA证书进度如何？预计什么时候能拿到证？

答：3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

问：尊敬的董秘，咱的FDA进行到什么程度了

答：3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

问：董秘您好，公司既然有针对大消费的产品比如助眠类，但好产品也是需要宣传的，公司是否重视并制定相关策略营销公司的优质大健康产品？

答：3月2日，国内著名小品、影视演员宋小宝一行到访翰宇药业参观交流，全面了解公司大消费、大健康品类产品和发展布局。双方围绕大消费、大健康品种的品牌构建、产品规划、市场开发等方向进行了深入交流。翰宇药业深耕多肽领域26年，在技术水平、质量管理等方面形成差异化竞争优势，在公司国际化业务迎来收获之际，大健康领域可能为公司带来新的增长空间。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、降尿酸、解酒护肝等多肽大健康类产品。

问：请问美国利拉鲁肽FDA进展怎么样了

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：董秘请问美国利拉鲁肽是否有进展

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：请问公司获得了FDA出具的利拉鲁肽注射液批件了吗？进展如何?利拉鲁肽预填充注射笔制剂（仿制药）的合同后续如何？谢谢

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：FDA还没有收到通过的正式文件嘛？

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：董秘您好，请问公司的FDA进展如何，大概什么时候下发？

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：公司的大麻业务什么阶段了

答：尊敬的投资者，您好。2月20日翰宇药业控股子公司 - 翰宇生物科技（大理）有限公司，成功获国家知识产权局授权的一项发明专利“一种大麻二酚 - 抗菌肽及其应用”，这项发明为后续产品研发提供了更多新的选择。截至今日，我司大麻二酚原料药已经获得美国食药监局（FDA）颁发的DMF（药物管理档案）备案号，翰宇生物科技（大理）已经取得了《云南省工业大麻加工许可证》、《食品加工许可证》，感谢您的关注。

问：您好！贵司一号有新品发布吗？

答：翰宇药业特立帕肽注射液于今日收到国家药品监督管理局签发的《上市许可受理通知书》，未来经审批通过后可生产上市。特立帕肽是促骨形成多肽药物，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，根据Datamonitor Healthcare预测，全球50岁及以上骨质疏松症患者将从2022年的3.84亿人增加至2027年的4.28亿人，随着人口老龄化趋势和骨质疏松发病率上升，特立帕肽在全球市场范围需求也在不断增加。公司将积极推动该项目进度，更多信息请您查阅公司相关公告，感谢您的关注！

问：贾玲减肥又带火了减肥药，什么时候才能用上公司的产品啊？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：电影又掀起了一波减肥热潮，请问公司的减肥产品现在在什么阶段了？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：请问《热辣滚烫》贾玲减肥的爆火对于公司以及市场的发展有影响吗？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司司美格鲁肽注射液临床有进展了吗

答：尊敬的投资者，您好。截止今日，翰宇药业的司美格鲁肽注射液降糖适应症临床一期所有受试者血样已经采集完毕，无受试者脱落，意味着36天的随访顺利，后续公司将积极推进样本检测与数据统计分析工作，为统筹后续临床研究提供重要依据；此外，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书。项目相关进展请关注公司后续披露信息，感谢您的关注！

问：fda啥时候有结果

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：董秘你好，请问FDA是否拒绝了利拉鲁肽的上市申请

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：请问杨总，利拉鲁肽注射剂美国FDA批文进展如何？

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：请问FDA出具的利拉鲁肽注射液批件现在什么进度了，还请说明下，谢谢

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：贵公司的FDA证书进展如何？上次股东交流会贵公司领导说一月底拿证？

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问利拉鲁肽海外订单履行怎么样了呢，是否有新的海外意向合作公司

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：董秘可以说一下利拉鲁肽近期的进展吗

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问贵公司2024年利拉鲁肽海外业务是否有新进展。

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：亲爱滴董秘请问贵公司什么时候有订单发布

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：利鲁拉肽制剂与原料药订单发货进度如何了？一季度能完成吗

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：请问董秘，公司是否有计划增加司美格鲁肽注射液其他适应症的申报，例如减肥

答：尊敬的投资者，您好！翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症于2024年2月1日获国家药监局受理。未来进展请您关注后续公司发布的相关公告，感谢您的关注！

问：您好！贵司减肥药以及减肥原料药目前进展如何了？

答：尊敬的投资者，您好！翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症于2024年2月1日获国家药监局受理。未来进展请您关注后续公司发布的相关公告，感谢您的关注！

问：公司年度业绩预告什么时候发布？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：根据规定，上市公司预计全年度、半年度、前三季度经营业绩将出现下列情形之一的,应当及时进行业绩预告: （一）净利润为负值; （二）净利润与上年同期相比上升或者下降50%以上; （三） 实现扭亏为盈。翰宇药业2023业绩无论怎么样，都应该有年报业绩预告的，为什么还没出呢？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：您好！贵司第四季度是否扭亏为盈？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：您好！贵司今年是否有望扭亏为盈？有预赢公告吗？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司公布的专利“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用“是否涉及GLP-1,能否介绍下

答：您好！1月9日国家知识产权局公布了公司申请的两项发明专利，分别为“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用”、“一种普卡那肽氧化液的浓缩方法”。其中“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用”特别涉及GLP?1类似物多肽口服药物组合物，二硫基脂肪酸及其盐可以提高蛋白质和多肽类药物的肠渗透性，提高其生物利用度，促进大分子药物的口服吸收。硫辛酸或硫辛酸盐制备GLP?1类似物多肽药物组合物时，还可以与GLP?1类似物多肽药物协同降低血糖，取得预料不到的治疗效果。具体专利情况可以通过国家知识产权局网站查询，感谢您的关注。

问：新冠喷雾进展到哪一步了

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：您好！贵司创新神药HY3000目前进展如何了，辛苦介绍一下

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：您好，董秘，我想问下，贵司的HY3000喷剂进展如何

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：1、请问国家产权局公布的新专利具体情况

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：药审中心官网显示贵司司美格鲁肽注射液进入临床默示许可，请问何时开展临床？两个受理号有何区别，看适应症都是一样的

答：您好！近日，翰宇药业的司美格鲁肽注射液已正式启动国内I期临床试验，目前已完成受试者入组和给药。该临床试验的开展为评价我司的司美格鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次空腹皮下注射给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对研究。司美格鲁肽两个受理号代表两种不同的规格。公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司新专利相关情况，在大健康方面还有进展吗?

答：您好！12月26日国家知识产权局授权了公司申请的三项发明专利，分别是“一种托法替布胃滞留漂浮型缓释片及其制备方法”、以及两个名为“一种戈舍瑞林的合成方法“的发明专利；同时公开了“一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法”，该专利相关助眠肽产品“欣眠”和“寻眠”已于11月15日上线京东、微信等各大电商平台，可搜索关键词进行选购，未来，公司将继续坚持研发创新引领，不断探索更多创新应用场景，提高公司核心竞争能力。具体专利情况可以通过国家知识产权局网站查询，感谢您的关注。

问：您好，尊敬的董秘，现在冬季来临，新冠，流感，肺炎等又开始大规模流行，贵公司相关的产品研究进度如何了？新冠鼻喷特效药现在进展如何，谢谢。

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：尊敬的董秘，您好！HY3000对于新冠变异株JN.1，有无防护作用？产品目前进展到什么阶段？有无国外客户意向洽谈？

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：请问公司的新冠病毒预防药对最新变种有没有预防作用，有没有紧急上市的计划

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：请问公司生产的翰宇HY3000是否可用于防控JN.1变异株!

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：贵公司的HY3000这款产品对于当下流感，新冠等爆发性疾病有何预防作用？

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：2、请问公司”一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法“专利是发明专利吗，相关产品有哪些

答：您好！12月26日国家知识产权局公开了深圳翰宇药业申请的一项发明专利“一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法”。专利相关产品“欣眠”和“寻眠”于11月15日正式上线，欣眠酪蛋白生物活性肽香薰睡眠喷雾是翰宇药业通过优化定向酶解和富集提取技术，将传统助眠食物牛奶中的酪蛋白生物活性肽的纯度提升至 90%以上，寻眠酪蛋白肽果饮也是基于酪蛋白生物活性肽所研发的功能性食品。此外，公司美容多肽品牌博舒妍推出了新品“多肽水光裸妆素颜霜”，并将于今日上线京东商城和有赞商铺，可搜索关键词进行选购。在大健康管线上，公司的抑菌剂消费品“翰卫”、“翰护”已经上线京东、微信小程序等各大购物平台。未来，翰宇药业将继续发挥自身优势，在大健康领域围绕睡眠、减重、降尿酸、解酒护肝等领域开展布局，积极拓宽产品应用领域，谢谢！

问：请问公司获得了FDA出具的利拉鲁肽注射液批件了吗？进展如何

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：利拉鲁肽注射剂美国FDA沟通豁免临床情况沟通进展如何了？批文大概明年什么时候能下来？

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：您好！贵司的利拉鲁肽在美国的审核进展如何了？贵司FDA都已经完美通过了吗？

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：多肽原料药的FdA什么时候能出结果？

答：您好，公司于11月29日晚，收到了美国FDA针对翰宇药业多肽原料药生产基地 - 武汉子公司的现场检查报告（EIR），报告显示武汉子公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着武汉子公司多肽原料药生产基地通过了FDA的现场检查。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司均已取得FDA的现场检查报告（EIR），研发实验室龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

问：诺和诺德11月说，由于GLP-1总体需求猛增，再加上生产基地的产能限制，诺和诺德的利拉鲁肽短缺情况预计到明年都无法解决，请问这对公司有何影响？

答：您好，感谢您提供的GLP-1药物供不应求的信息。公司会紧紧抓住GLP-1原料药和制剂出口订单机遇，以满足日益增长的国际市场需求。今年9月，公司公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单，且截至第三季末已出口和确认了约5000万元该笔原料药订单收入，剩余订单需求顺利履约中；今年11月，公司公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！