翰宇药业(300199)董秘爆料

问：您好！据悉贵司减肥多肽要获批是否属实

答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

问：利拉鲁肽和司美格鲁肽作为药物巨头诺和诺德的明星产品，2022年其减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长88%。2023年7月，华东医药发布公告其利鲁平获NMPA批准上市，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。鉴于目前公司收到FDA的通知和GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段。请问贵公司目前是否有计划推动利拉鲁肽或司美格鲁肽在国内上市？

答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

问：董秘你好！国家近期刚发布了关于支持国产创新药的指导意见，翰宇药业作为国内生产创新药的头部企业，理应承担起中华民族伟大复兴的光荣历史责任。但是与之对应的却是股价疲软，跌跌不休，请问公司生产经营是否正常？有无尚未发布的可能对生产经营产生重大利好的消息？请尽快发布！

答：您好，3月28日，翰宇药业受邀出席了2024中关村科学城医药健康产业创新发布大会签约仪式。翰宇药业等科技企业重点项目将为中关村科学城注入更多科技创新和产业发展新活力的可能。更多企业经营进展信息敬请关注公告、互动、公司网站等官方渠道。

问：您好！贵司大健康产品是否有取得新的进展，贵司有请明星代言吗？

答：答：我司消费类新产品-“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽，新品上市发布会今日于深圳举行，广大消费者可通过检索商品关键词，在淘宝下单购买。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、解酒护肝等多肽大健康类产品。

问：董秘您好，请问是否有在与其他海外公司接洽商谈供货事宜？

答：碧迪医疗（BDX）于3月12日到访翰宇药业，双方围绕“共同加速多肽药物国际化进程”主题，展开了深度探讨，内容涉及翰宇药业利拉鲁肽注射剂产品美国市场商业化备货所需的注射笔供应保障，以及司美格鲁肽等未来GLP-1产品的合作规划。碧迪医疗成立于1897年，是全球知名的医疗器械创新公司，在各国均设有分支机构。

问：杨总您好，请问下近期有机构调研吗？有的话请文机构调研内容是啥麻烦发布一下 谢谢

答：今日方正证券发布了翰宇药业公司深度报告，给予“推荐”评级，《集采影响基本出清，多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间》，围绕集采影响基本出清、海外订单持续放量、大健康领域布局等方面深度解读公司发展现状及未来前景，详细信息请查阅研报内容。

问：您好！贵司向深圳高新投融资的事情进展如何了，此次融资完成，深圳高新投是否成为贵司股东，深圳高新投是隶属深圳国资吗？

答：尊敬的投资者，您好。3月6日国有企业深圳市高新投集团有限公司以12.40元/股的价格，受让公司32,604,840股股份，成为公司第三大股东，占目前公司总股本比例为3.70%，本次入股不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响，感谢您的关注。

问：贵公司FDA证书进度如何？预计什么时候能拿到证？

答：3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

问：尊敬的董秘，咱的FDA进行到什么程度了

答：3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

问：董秘您好，公司既然有针对大消费的产品比如助眠类，但好产品也是需要宣传的，公司是否重视并制定相关策略营销公司的优质大健康产品？

答：3月2日，国内著名小品、影视演员宋小宝一行到访翰宇药业参观交流，全面了解公司大消费、大健康品类产品和发展布局。双方围绕大消费、大健康品种的品牌构建、产品规划、市场开发等方向进行了深入交流。翰宇药业深耕多肽领域26年，在技术水平、质量管理等方面形成差异化竞争优势，在公司国际化业务迎来收获之际，大健康领域可能为公司带来新的增长空间。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、降尿酸、解酒护肝等多肽大健康类产品。

问：请问美国利拉鲁肽FDA进展怎么样了

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：董秘请问美国利拉鲁肽是否有进展

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：请问公司获得了FDA出具的利拉鲁肽注射液批件了吗？进展如何?利拉鲁肽预填充注射笔制剂（仿制药）的合同后续如何？谢谢

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：FDA还没有收到通过的正式文件嘛？

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：董秘您好，请问公司的FDA进展如何，大概什么时候下发？

答：翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

问：公司的大麻业务什么阶段了

答：尊敬的投资者，您好。2月20日翰宇药业控股子公司 - 翰宇生物科技（大理）有限公司，成功获国家知识产权局授权的一项发明专利“一种大麻二酚 - 抗菌肽及其应用”，这项发明为后续产品研发提供了更多新的选择。截至今日，我司大麻二酚原料药已经获得美国食药监局（FDA）颁发的DMF（药物管理档案）备案号，翰宇生物科技（大理）已经取得了《云南省工业大麻加工许可证》、《食品加工许可证》，感谢您的关注。

问：您好！贵司一号有新品发布吗？

答：翰宇药业特立帕肽注射液于今日收到国家药品监督管理局签发的《上市许可受理通知书》，未来经审批通过后可生产上市。特立帕肽是促骨形成多肽药物，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，根据Datamonitor Healthcare预测，全球50岁及以上骨质疏松症患者将从2022年的3.84亿人增加至2027年的4.28亿人，随着人口老龄化趋势和骨质疏松发病率上升，特立帕肽在全球市场范围需求也在不断增加。公司将积极推动该项目进度，更多信息请您查阅公司相关公告，感谢您的关注！

问：贾玲减肥又带火了减肥药，什么时候才能用上公司的产品啊？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：电影又掀起了一波减肥热潮，请问公司的减肥产品现在在什么阶段了？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：请问《热辣滚烫》贾玲减肥的爆火对于公司以及市场的发展有影响吗？

答：您好，根据世界肥胖联盟发布的最新报告《World Obesity Atlas 2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对我司全球市场增长产生积极影响。截至目前，在中国，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书；在海外，翰宇药业生产的GLP-1原料药2.19亿元出口订单已经进入陆续履约发货阶段；GLP-1利拉鲁肽制剂分别于2023年11月、2024年2月收获了来自美国同一合作药企的合计1.75亿元商业批采购订单，且公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用，感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司司美格鲁肽注射液临床有进展了吗

答：尊敬的投资者，您好。截止今日，翰宇药业的司美格鲁肽注射液降糖适应症临床一期所有受试者血样已经采集完毕，无受试者脱落，意味着36天的随访顺利，后续公司将积极推进样本检测与数据统计分析工作，为统筹后续临床研究提供重要依据；此外，翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症已于2024年2月1日获得临床试验申请受理通知书。项目相关进展请关注公司后续披露信息，感谢您的关注！

问：fda啥时候有结果

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：董秘你好，请问FDA是否拒绝了利拉鲁肽的上市申请

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：请问杨总，利拉鲁肽注射剂美国FDA批文进展如何？

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：请问FDA出具的利拉鲁肽注射液批件现在什么进度了，还请说明下，谢谢

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：贵公司的FDA证书进展如何？上次股东交流会贵公司领导说一月底拿证？

答：尊敬的投资者，您好！近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问利拉鲁肽海外订单履行怎么样了呢，是否有新的海外意向合作公司

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：董秘可以说一下利拉鲁肽近期的进展吗

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问贵公司2024年利拉鲁肽海外业务是否有新进展。

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：亲爱滴董秘请问贵公司什么时候有订单发布

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：利鲁拉肽制剂与原料药订单发货进度如何了？一季度能完成吗

答：您好。近日，公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。此商业批药品由翰宇药业向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，且双方根据净销售额50%进行后端分成。该笔订单受工艺不达预期、无法按时交货等因素影响、存在不确定性，合同履行尚需公司取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，在此之前，合作方可取消或延期合同，敬请注意投资风险，合同具体详情请查阅公司于2月5日夜间发布的进展公告。感谢您的关注！

问：请问董秘，公司是否有计划增加司美格鲁肽注射液其他适应症的申报，例如减肥

答：尊敬的投资者，您好！翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症于2024年2月1日获国家药监局受理。未来进展请您关注后续公司发布的相关公告，感谢您的关注！

问：您好！贵司减肥药以及减肥原料药目前进展如何了？

答：尊敬的投资者，您好！翰宇药业的司美格鲁肽注射液减肥适应症于2024年2月1日获国家药监局受理。未来进展请您关注后续公司发布的相关公告，感谢您的关注！

问：公司年度业绩预告什么时候发布？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：根据规定，上市公司预计全年度、半年度、前三季度经营业绩将出现下列情形之一的,应当及时进行业绩预告: （一）净利润为负值; （二）净利润与上年同期相比上升或者下降50%以上; （三） 实现扭亏为盈。翰宇药业2023业绩无论怎么样，都应该有年报业绩预告的，为什么还没出呢？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：您好！贵司第四季度是否扭亏为盈？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：您好！贵司今年是否有望扭亏为盈？有预赢公告吗？

答：您好，公司已披露《2023年度业绩预告》，感谢您的关注。2023年国际业务增速明显，未来持续看涨；2023全年是国内市场承压最大的一年，生长抑素、阿托西班、特利加压素、卡贝缩宫素均已中标，导致营业收入以及销售毛利率出现波动，利空出尽。2024年公司将秉承“立足中国，放眼全球”策略导向，紧抓国际出口业务放量、稳国内制剂市场、大消费业务持续攀升。其中，出口为主的多肽原料药业务表现出明显的增长趋势，2023年前三季比往年同期增长60%，且全年出口业务也表现出了明显增长趋势，从GLP-1多肽原料药到多肽制剂的业务合同2023年分别于9月和11月签署，2023年确认收入约6千多万元，订单大部分营收将在2024年确认。公司2023年财务数据的详细情况，请参考公司届时在指定媒体披露的2023年年度报告。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司公布的专利“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用“是否涉及GLP-1,能否介绍下

答：您好！1月9日国家知识产权局公布了公司申请的两项发明专利，分别为“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用”、“一种普卡那肽氧化液的浓缩方法”。其中“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用”特别涉及GLP?1类似物多肽口服药物组合物，二硫基脂肪酸及其盐可以提高蛋白质和多肽类药物的肠渗透性，提高其生物利用度，促进大分子药物的口服吸收。硫辛酸或硫辛酸盐制备GLP?1类似物多肽药物组合物时，还可以与GLP?1类似物多肽药物协同降低血糖，取得预料不到的治疗效果。具体专利情况可以通过国家知识产权局网站查询，感谢您的关注。

问：新冠喷雾进展到哪一步了

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：您好！贵司创新神药HY3000目前进展如何了，辛苦介绍一下

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：您好，董秘，我想问下，贵司的HY3000喷剂进展如何

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：1、请问国家产权局公布的新专利具体情况

答：您好！1月3日，国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验，适应症为预防新冠病毒感染，美国新药临床试验也已经获批，后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外，1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了HY3000在液体中的稳定性，降低了患者的使用风险，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：药审中心官网显示贵司司美格鲁肽注射液进入临床默示许可，请问何时开展临床？两个受理号有何区别，看适应症都是一样的

答：您好！近日，翰宇药业的司美格鲁肽注射液已正式启动国内I期临床试验，目前已完成受试者入组和给药。该临床试验的开展为评价我司的司美格鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次空腹皮下注射给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对研究。司美格鲁肽两个受理号代表两种不同的规格。公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司新专利相关情况，在大健康方面还有进展吗?

答：您好！12月26日国家知识产权局授权了公司申请的三项发明专利，分别是“一种托法替布胃滞留漂浮型缓释片及其制备方法”、以及两个名为“一种戈舍瑞林的合成方法“的发明专利；同时公开了“一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法”，该专利相关助眠肽产品“欣眠”和“寻眠”已于11月15日上线京东、微信等各大电商平台，可搜索关键词进行选购，未来，公司将继续坚持研发创新引领，不断探索更多创新应用场景，提高公司核心竞争能力。具体专利情况可以通过国家知识产权局网站查询，感谢您的关注。

问：您好，尊敬的董秘，现在冬季来临，新冠，流感，肺炎等又开始大规模流行，贵公司相关的产品研究进度如何了？新冠鼻喷特效药现在进展如何，谢谢。

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：尊敬的董秘，您好！HY3000对于新冠变异株JN.1，有无防护作用？产品目前进展到什么阶段？有无国外客户意向洽谈？

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：请问公司的新冠病毒预防药对最新变种有没有预防作用，有没有紧急上市的计划

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：请问公司生产的翰宇HY3000是否可用于防控JN.1变异株!

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：贵公司的HY3000这款产品对于当下流感，新冠等爆发性疾病有何预防作用？

答：您好！根据中国科学院微生物研究所“HY3000多肽抑制新冠病毒（假病毒）感染效果评价报告”显示，HY3000仍然能够很好地抑制新冠病毒变异毒株JN.1假病毒感染，其EC50为6.5nM，未出现因病毒变异带来的抑制效力减弱问题，相比之前的变异株数据显示抑制效力更强，并推测HY3000对于未来可能出现的新型变异毒株依然有效，具有潜在广泛的应用场景。目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，已完成二期临床试验，国家药品审评中心正在审核三期临床方案，同时获批美国新药临床试验。HY3000专利相关的大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂已经上线京东、微信、小红书等各大电商平台，欢迎广大消费者选购。感谢您的关注！

问：2、请问公司”一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法“专利是发明专利吗，相关产品有哪些

答：您好！12月26日国家知识产权局公开了深圳翰宇药业申请的一项发明专利“一种酪蛋白水解物生物活性肽组合物及其制备方法”。专利相关产品“欣眠”和“寻眠”于11月15日正式上线，欣眠酪蛋白生物活性肽香薰睡眠喷雾是翰宇药业通过优化定向酶解和富集提取技术，将传统助眠食物牛奶中的酪蛋白生物活性肽的纯度提升至 90%以上，寻眠酪蛋白肽果饮也是基于酪蛋白生物活性肽所研发的功能性食品。此外，公司美容多肽品牌博舒妍推出了新品“多肽水光裸妆素颜霜”，并将于今日上线京东商城和有赞商铺，可搜索关键词进行选购。在大健康管线上，公司的抑菌剂消费品“翰卫”、“翰护”已经上线京东、微信小程序等各大购物平台。未来，翰宇药业将继续发挥自身优势，在大健康领域围绕睡眠、减重、降尿酸、解酒护肝等领域开展布局，积极拓宽产品应用领域，谢谢！

问：请问公司获得了FDA出具的利拉鲁肽注射液批件了吗？进展如何

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：利拉鲁肽注射剂美国FDA沟通豁免临床情况沟通进展如何了？批文大概明年什么时候能下来？

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：您好！贵司的利拉鲁肽在美国的审核进展如何了？贵司FDA都已经完美通过了吗？

答：您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！

问：多肽原料药的FdA什么时候能出结果？

答：您好，公司于11月29日晚，收到了美国FDA针对翰宇药业多肽原料药生产基地 - 武汉子公司的现场检查报告（EIR），报告显示武汉子公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着武汉子公司多肽原料药生产基地通过了FDA的现场检查。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司均已取得FDA的现场检查报告（EIR），研发实验室龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

问：诺和诺德11月说，由于GLP-1总体需求猛增，再加上生产基地的产能限制，诺和诺德的利拉鲁肽短缺情况预计到明年都无法解决，请问这对公司有何影响？

答：您好，感谢您提供的GLP-1药物供不应求的信息。公司会紧紧抓住GLP-1原料药和制剂出口订单机遇，以满足日益增长的国际市场需求。今年9月，公司公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单，且截至第三季末已出口和确认了约5000万元该笔原料药订单收入，剩余订单需求顺利履约中；今年11月，公司公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！

问：您好！贵司GLP-1获得欧盟出口资质，目前全球GLP-1急缺，诺和诺德说今年第四极度GLP-1原料药会极度短缺，目前GLP-1原料药价格大幅上涨堪比黄金，贵司是否有相应提价，贵司在欧盟是否有GLP-1原料药订单问询

答：您好，感谢您提供的GLP-1药物供不应求的信息。公司会紧紧抓住GLP-1原料药和制剂出口订单机遇，以满足日益增长的国际市场需求。今年9月，公司公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单，且截至第三季末已出口和确认了约5000万元该笔原料药订单收入，剩余订单需求顺利履约中；今年11月，公司公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！

问：消毒液生产线有没？口罩还加工不？抗病毒药物准备好没？冬天要来了，风寒流感，肺炎支原体都来了。

答：您好，抗感染是公司核心产品管线之一，布局了1.1类创新药以及多款已上市药品和器械。包括但不限于：1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，目前国内已完成二期临床试验，并已获批美国新药临床试验；已上市产品有注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、维生素C咀嚼片、维生素EC颗粒、医用外科口罩、KN95口罩、小儿对乙酰氨基酚片、对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚烷胺颗粒。翰卫、翰护两款产品均可在京东、淘宝、微信商城“翰宇医疗企业店”下单购买。感谢您的关注！

问：您好！全球迎来流感高峰季，贵司Hy3000目前进展如何了，三期实验开始了吗？

答：您好，抗感染是公司核心产品管线之一，布局了1.1类创新药以及多款已上市药品和器械。包括但不限于：1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，适应症为预防新冠病毒感染，目前国内已完成二期临床试验，并已获批美国新药临床试验；已上市产品有注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、维生素C咀嚼片、维生素EC颗粒、医用外科口罩、KN95口罩、小儿对乙酰氨基酚片、对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚烷胺颗粒。感谢您的关注！

问：您好！贵司GLP-1目前产能如何？和美国大客户的原料药订单开始交付了吗？后期有无其它大客户的订单

答：您好，公司于今年9月公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中，截至第三季度，公司已完成发货近5000万元，公司将按照合同约定在未来一年内完成交付。此外，公司于今年11月公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！

问：您好，公司GLP-1类多肽原料海外订单是否已陆续发货？

答：您好，公司于今年9月公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中，截至第三季度，公司已完成发货近5000万元，公司将按照合同约定在未来一年内完成交付。此外，公司于今年11月公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！

问：请问公司海外订单是否已发货

答：您好，公司于今年9月公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中，截至第三季度，公司已完成发货近5000万元，公司将按照合同约定在未来一年内完成交付。此外，公司于今年11月公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。随着全球日益增长的减重和降糖多肽处方药需求，将为多肽从原料药到处方制剂出口带来进一步市场机会的扩容，“中国制造”的高壁垒多肽药物正在得到国际认可，部分抓住了“国际化”风口的优质制药企业终将迎来新的发展机遇。感谢您的关注！

问：贵公司的FDA到哪一步啦?

答：您好，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。感谢您的关注！

问：公司FDA进展如何？

答：您好，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。感谢您的关注！

问：您好！贵司GLP-1原料药目前产能如何？贵司各大基地都通过了FDA检测，这对贵司是否有积极影响？

答：您好，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。感谢您的关注！

问：美国FDA批文还要多久能下来？谢谢

答：您好，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。感谢您的关注！

问：看到之前提到睡眠肽进展怎么样了？

答：您好，睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽新品发布会今日于深圳举行。广大消费者可通过检索商品关键词，在京东、微信、小红书、抖音等平台下单购买。未来公司将充分发挥在多肽领域多年来积累的研发优势，助力大健康领域布局，为改善和提高人们生活质量而不断努力。感谢您的关注！

问：公司在大消费产品方面的开拓有什么新进展吗？

答：您好，睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽新品发布会今日于深圳举行。广大消费者可通过检索商品关键词，在京东、微信、小红书、抖音等平台下单购买。未来公司将充分发挥在多肽领域多年来积累的研发优势，助力大健康领域布局，为改善和提高人们生活质量而不断努力。感谢您的关注！

问：公司FDA进展如何？

答：您好，公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审计，并取得了NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。至此，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查，并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR）。本轮审查，充分论证了公司国际质量水平优势，各生产基地陆续获得美国FDA认可，为未来产品审批通过提供了坚实的基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础。感谢您的关注！

问：您好！贵司药品采集中选结果出来了吗？

答：您好，公司注射用特利加压素及卡贝缩宫素注射液分别以第三顺位及第六顺位中标第九批全国药品集中采购。上述产品在国家组织集中采购项目确定中选并实施后，有望迅速打入市场，提高市场占有率，促进相关产品国内市场的开拓，提升公司品牌影响力，对公司未来经营产生积极影响。感谢您的关注！

问：请问贵司GLP-1多肽原料药除了已披露的3000万美元这笔海外订单外,最近有无新的订单?产能是否充足?

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：请问贵公司目前有在洽谈的订单吗？

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：请问董秘，第二批订单大致什么时候到？

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：尊敬的董秘您好，请问贵公司还有再谈的订单吗？

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：亲爱的董秘，公司第二批出海订单大约什么时候到？

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：请问贵公司又签新订单了吗

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问贵公司美国利拉鲁肽FD A进度如何，近期GLP-1否有海外订单

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：你好，请及时披露最新订单情况，公司未来发展前景。谢谢。

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：你好，请及时披露最新订单信息，额外潜在客户在途订单信息，谢谢。

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：您好：请问最近有新订单信息吗？望及时披露。

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问贵公司近期减肥药和辅助生殖是否有海外订单

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：请问公司最近有减肥药方面的新订单吗？

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：董秘您好，近期是否有还在减肥药原材料订单合同签署

答：您好，公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。最终的销售收入未考虑合同履约风险、未来多肽制剂市场价格等影响因素，存在一定不确定性，不构成业绩承诺，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注！

问：麻烦问下公司消字号的翰清翰福的作用是什么？介绍里没看到对新冠有阻隔作用啊？写的大肠杆菌之类的……

答：您好，公司HY3000专利相关的大消费类产品已全新升级，新品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂正式亮相，新品正在各大电商平台陆续上架，您可通过检索商品关键词，在京东、微信、小红书等平台了解商品情况。感谢您的关注！

问：你好！公司的鼻喷防剂属于快速消费必需品，我国人口众多，需求量巨大，请一定规划好产能，希望能尽快上市，为国争光，为民造福，谢谢

答：您好，公司HY3000专利相关的大消费类产品已全新升级，新品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂正式亮相，新品正在各大电商平台陆续上架，您可通过检索商品关键词，在京东、微信、小红书等平台了解商品情况。感谢您的关注！

问：请问hy3000专利相关的大消费产品为什么下架了，现在都买不到了，什么时候重新上架？是在做产品升级吗？

答：您好，公司HY3000专利相关的大消费类产品已全新升级，新品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂正式亮相，新品正在各大电商平台陆续上架，您可通过检索商品关键词，在京东、微信、小红书等平台了解商品情况。感谢您的关注！

问：董秘您好，请问公司是什么时间收到《国家重点研发计划“病原学与防疫技术体系研究”重点专项2022年度项目立项通知》的，请问具体是什么时间收到的？获得的国家专项支持经费为多少？

答：您好，公司HY3000鼻喷雾剂项目成功入选“龙华区2023年科技创新专项资金-专项政策类项目”并进入公示阶段。截止目该1.1类多肽创新药项目已完成二期临床试验，据二期临床结果显示，HY3000鼻喷雾剂在新型冠状病毒感染高风险人群中表现出良好的安全性和耐受性，且明确表现出具有预防新型冠状病毒感染的疗效趋势。感谢您的关注。

问：公司今年有获得什么殊荣吗，另外政府方面会有支持吗？

答：您好，公司HY3000鼻喷雾剂项目成功入选“龙华区2023年科技创新专项资金-专项政策类项目”并进入公示阶段。截止目该1.1类多肽创新药项目已完成二期临床试验，据二期临床结果显示，HY3000鼻喷雾剂在新型冠状病毒感染高风险人群中表现出良好的安全性和耐受性，且明确表现出具有预防新型冠状病毒感染的疗效趋势。感谢您的关注。

问：公司注射用笔有吗，是自主设计生产？还是代工，注射笔可用于减肥药？

答：您好，公司笔式注射器相关业务正在向海外推广，与潜在合作伙伴洽谈中。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司及深圳翰宇医疗技术有限公司均已取得笔试注射器相关的《中华人民共和国医疗器械注册证》，除可直接对外销售，也将用于公司GLP-1相关制剂产品。感谢您的关注！

问：请说明一下公司子公司注射笔业务情况。

答：您好，公司笔式注射器相关业务正在向海外推广，与潜在合作伙伴洽谈中。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司及深圳翰宇医疗技术有限公司均已取得笔试注射器相关的《中华人民共和国医疗器械注册证》，除可直接对外销售，也将用于公司GLP-1相关制剂产品。感谢您的关注！

问：关注到翰宇药业大理子公司有做院内制剂，和大理大学第一附属医院、大理大学合作的，请问是真的吗？是做什么方向的？

答：您好，翰宇药业控股子公司翰宇生物科技（大理）有限公司近日完成工商变更登记，经营范围新增大健康类产品制造和销售。公司布局了的大健康管线聚焦生物活性肽的研究开发，高效挖掘动植物源天然生物活性肽，用于功能性食品、保健食品、特医食品、及化妆品等多个产品的开发。规划方向有睡眠障碍、降糖减重运动营养、降低尿酸、解酒护肝、润肠通便、功效抗衰等领域的多肽大健康产品，致力打造差异化产品管线。感谢您的关注。

问：在网上看到大理子公司完成工商变更了，是有新业务方面的拓展吗？

答：您好，翰宇药业控股子公司翰宇生物科技（大理）有限公司近日完成工商变更登记，经营范围新增大健康类产品制造和销售。公司布局了的大健康管线聚焦生物活性肽的研究开发，高效挖掘动植物源天然生物活性肽，用于功能性食品、保健食品、特医食品、及化妆品等多个产品的开发。规划方向有睡眠障碍、降糖减重运动营养、降低尿酸、解酒护肝、润肠通便、功效抗衰等领域的多肽大健康产品，致力打造差异化产品管线。感谢您的关注。

问：董秘您好，公司大理子公司业务有新进展吗？公司在大健康方面有哪些布局？

答：您好，翰宇药业控股子公司翰宇生物科技（大理）有限公司近日完成工商变更登记，经营范围新增大健康类产品制造和销售。公司布局了的大健康管线聚焦生物活性肽的研究开发，高效挖掘动植物源天然生物活性肽，用于功能性食品、保健食品、特医食品、及化妆品等多个产品的开发。规划方向有睡眠障碍、降糖减重运动营养、降低尿酸、解酒护肝、润肠通便、功效抗衰等领域的多肽大健康产品，致力打造差异化产品管线。感谢您的关注。

问：您好！贵司三季度报预告什么时候出呢？

答：您好，2023年前三季营收实现4.02亿元，其中国际业务营收同比增长60.66%。公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略布局已经进入收获期。原料药方面，9月收到了美国大型药企客户GLP-1多肽原料药人民币2.19亿商业批大订单，为原料药业务未来可持续高速增长提供了坚实保障；制剂方面，国内注射剂集采影响触底，国际制剂加快推进“中美欧三报”，为公司未来可持续出口订单增长提供了保障，感谢您的关注！

问：您好！贵司第三季度业绩预增达到提前披露的标准，贵司为何没有披露。

答：您好，2023年前三季营收实现4.02亿元，其中国际业务营收同比增长60.66%。公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略布局已经进入收获期。原料药方面，9月收到了美国大型药企客户GLP-1多肽原料药人民币2.19亿商业批大订单，为原料药业务未来可持续高速增长提供了坚实保障；制剂方面，国内注射剂集采影响触底，国际制剂加快推进“中美欧三报”，为公司未来可持续出口订单增长提供了保障，感谢您的关注！

问：您好！贵司连年亏损，今年第三季是否有望扭亏为盈？

答：您好，2023年前三季营收实现4.02亿元，其中国际业务营收同比增长60.66%。公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略布局已经进入收获期。原料药方面，9月收到了美国大型药企客户GLP-1多肽原料药人民币2.19亿商业批大订单，为原料药业务未来可持续高速增长提供了坚实保障；制剂方面，国内注射剂集采影响触底，国际制剂加快推进“中美欧三报”，为公司未来可持续出口订单增长提供了保障，感谢您的关注！

问：请问公司和辉凌合作后续有什么最新进展吗？

答：您好，公司与辉凌医药的全球78个国家和地区国际合作启动仪式于10月20日晚圆满举行。同期，公司顺利收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。FDA的通过也会为双方合作的多肽注射剂药品在当地报批上市加速提供保障。本次与辉凌医药的国际合作，是公司践行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略的重要突破，双方在国际启动仪式上表示，将积极发挥各自优势，探讨更多产品和国际市场的合作机会。感谢您的关注！

问：美国FDA认证什么时候能落实，现在是减肥药爆发提前布局占领市场的关键阶段，早日拿到认证证书

答：您好，公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

问：网传贵司FDA审核失败，请问是否属实？

答：您好，公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

问：申报的FDA通过了？已经过了这么长时间了！

答：您好，公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

问：请问按规定司美格鲁肽FDA审批周期最晚到什么时间，目前审批进度如何，是否会提前。

答：您好，公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！